黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療物資出口工作,要求商務(wù)部會同相關(guān)部門嚴把質(zhì)量關(guān),維護出口秩序,嚴厲打擊假冒偽劣行為。
醫(yī)療物資的質(zhì)量安全直接關(guān)系人的生命健康,醫(yī)療物資出口中一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題,我們將認真調(diào)查,發(fā)現(xiàn)一起,查處一起,依法懲處,絕不姑息。
口罩出海頻頻“翻車” 這一重要因素或埋下隱患 出口管控再加強
“疫情目前有全球持續(xù)擴散的可能性，企業(yè)亦計劃在國內(nèi)市場飽和的情況下轉(zhuǎn)外銷，但外銷產(chǎn)品需獲得各個地區(qū)的相關(guān)認證，認證時間周期較長，具有較大的市場風(fēng)險，因此建議廣大企業(yè)充分調(diào)研市場現(xiàn)狀后投入生產(chǎn)。”這是半個月前廣東省醫(yī)療器械管理協(xié)會的公開發(fā)聲，明確提出防疫品的出海風(fēng)險。然而，在這份文件發(fā)布后沒多久，口罩企業(yè)出?！胺嚒钡南⒕鸵杨l頻傳來。從CE認證不被境外海關(guān)認可，大量口罩無法順利清關(guān)，到因存在質(zhì)量問題，荷蘭衛(wèi)生部下令召回已發(fā)往醫(yī)療機構(gòu)的約60萬只中國進口口罩。原以為國內(nèi)口罩供應(yīng)緩解后，仍有海外市場這個機會，但讓很多企業(yè)始料不及的是，這出海的波折不少。
“現(xiàn)在口罩生產(chǎn)很容易，出口也還可以做一段時間，只是出口并不好做。據(jù)我了解，近期深圳那邊出口歐盟的口罩也有不少被退回?！?0日，在談到近期一些口罩出口風(fēng)波時，一家華東地區(qū)的口罩生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部人士這樣告訴《科創(chuàng)板日報》記者。“主要是一些小企業(yè)不了解出口認證的相關(guān)法規(guī)，又在市場上找了不靠譜的第三方咨詢機構(gòu)，或者發(fā)證的認證機構(gòu)的資質(zhì)不夠，導(dǎo)致拿到的CE證書根本不被歐盟認可?！睂Ψ竭M一步解釋道。事實上，“小白”出口企業(yè)遭遇無良中介機構(gòu)，對于近期這種認證市場的亂象，記者此前已有所聞。據(jù)一些業(yè)內(nèi)人士所稱，為了搶占疫情這個窗口期，所以口罩出口企業(yè)對“速度”的要求很高，希望能找到最快最方便的海外渠道。而在這種情況下，一些中介機構(gòu)也很貼心地推出了“加急認證”的服務(wù)，甚至誤導(dǎo)廠家走不符法規(guī)要求的認證通道，比如降低標(biāo)準(zhǔn)、降低風(fēng)險等級去做認證等。公開資料顯示，口罩大致可以分為普通口罩和醫(yī)用口罩兩大類。依據(jù)海關(guān)相關(guān)規(guī)定，個人防護或者工業(yè)用普通口罩，有進出口權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)或外貿(mào)公司均可以直接出口，因此門檻并不高。但醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，因此對其的出口管理也更為嚴格。生產(chǎn)企業(yè)如有進出口權(quán)的，可以直接出口；而如果企業(yè)沒有進出口權(quán)，需通過外貿(mào)公司出口，則外貿(mào)公司需要執(zhí)有合法有效的營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍內(nèi)加醫(yī)療器械銷售），并進行二類醫(yī)療器械備案，出口時還需附上生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)證書和檢測報告等。此外，由于進口國對口罩等醫(yī)療器械有認證或注冊要求，如美國FDA認證、歐盟CE認證等，所以國內(nèi)生產(chǎn)廠家還需按國外客戶所在國家的相關(guān)要求提前進行認證。而以歐盟CE認證為例，想要獲得正規(guī)的CE證書，就必須找正規(guī)的認證機構(gòu)，也就是被歐盟授權(quán)可頒發(fā)CE認證的機構(gòu)（公告機構(gòu)）。國際知名檢測認證機構(gòu)如SGS、TUV、天祥等就是屬于這類知名權(quán)威的認證機構(gòu)。不過，公開資料顯示，雖然被歐盟認可的公告機構(gòu)逾兩千家，但由于每個CE認證機構(gòu)的專業(yè)領(lǐng)域各不相同，所以并非所有這些公告機構(gòu)都可以做口罩的CE認證。更讓人難以甄別的是，整個行業(yè)還充斥著大量不正規(guī)的認證機構(gòu)，如很多在歐洲注冊的皮包公司也申請了公告機構(gòu)，也能直接發(fā)CE證書，但此類證書并不受國外客戶認可；有些號稱可快速低價出報告，但實際操作可能并不做樣品測試工作，或者不完全按照標(biāo)準(zhǔn)做測試，省去測試這塊耗時又耗錢的成本。
“這類不正規(guī)機構(gòu)的存在就是因為市場上也有很多有這類需求的客戶，他們希望可以不用做測試，只要機構(gòu)可以出份報告滿足出口清關(guān)要求就行?！庇腥擞种赋?，“只是這類違規(guī)做假報告的后果是，生產(chǎn)企業(yè)或者貿(mào)易商不僅容易失去客戶信任，甚至還可能要承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量不符的違規(guī)后果，面臨巨大商業(yè)風(fēng)險。”面對近期口罩、新冠病毒快速檢測產(chǎn)品等抗疫物資出口后屢獲負面評價這種情況，國家有關(guān)部門也開始加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量管理。據(jù)商務(wù)部消息，近日商務(wù)部將會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求出口的相關(guān)醫(yī)療物資必須取得國家藥品監(jiān)管部門的相關(guān)資質(zhì)，符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。上海海關(guān)公眾號相關(guān)消息則顯示，目前醫(yī)用口罩的出口已經(jīng)要求企業(yè)提供由藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證，但防護服、新冠病毒檢測試劑盒等其他產(chǎn)品暫時還未有類似的要求。不過，即便如此，這些產(chǎn)品的出口也還需滿足進口國的準(zhǔn)入條件，如獲CE認證等，對此，海關(guān)特別指出，這些進口國要求的準(zhǔn)入認證許可必須是進口國指定的認證機構(gòu)頒發(fā)的認證證書。
